全面解析醫療器械沙特認證SFDA（請收藏）

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械標簽和產品審查指南
歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫療器械標簽和產品審查的基本要求。無論您是生產牙刷還是超聲波機等醫療設備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規的設備標簽，并提供上海角宿企業管理咨詢有限公司的審查服務。一、標簽法規概述FDA制定了適用于各類醫療設備的標簽法規，以確保設備的使用安全性和有效性。您的設備標簽應包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務介紹
FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務
根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成
教你十步完成IVDR注冊
本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產品，并確定產品分類首先，根據IVD醫療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產品。然后，根據IVD分類規則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號
MDR法規下自我符合聲明如何寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足