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歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量,但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求,包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中,我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先,您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745)中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來,您需要
一、MDD 證書過期影響知多少在醫療器械領域,MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙,是產品進入歐盟市場的 “通行證”,其重要性不言而喻。對于醫療器械企業而言,MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書,較是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監管標準和龐大的消費需求,吸引著**眾多醫療器械企業的目光。擁有有效的 MDD 證書,意味著企業的產品符合歐盟的相關指令要求,能夠在歐盟市場上合法銷售,從而
EAC證書按照產品性質可以分為兩類證書:EAC合格證和EAC符合性聲明,兩者具有同等法律效力,產品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證:由海關聯盟統一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發合格證書,該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品,可能涉及檢測和審廠要求,周期較長。2.EAC符合性聲明:由海關聯盟認證機構參與的基礎上,申請方對自己產品進行符合性聲明,*樣品測
角宿將介紹醫療器械申請英國自由銷售證書(FSC)的**流程,幫助您成功獲得該證書,并在英國市場自由銷售您的產品。第一步:了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫療器械市場的重要準入證書,對于想要在英國自由銷售醫療器械的企業來說至關重要。- 在申請FSC之前,了解該證書的適用范圍和相關法規,確保您的產品符合英國的標準和要求。注意:設備申請FSC之**定要有醫療器械CE認證!第二步:準備申請材料-
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