防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？
FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？
不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。為了確保您的產品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規的要求。這意味著您需要對每個市場的法規和標準進行深入研究，并確保您的產品符合相應的要求。其次，目
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創
MDSAP的適用范圍，對企業來說MDSAP認證有什么好處
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一