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隨著人口老齡化和殘疾人口的增加,電動輪椅作為一種重要的輔助工具,正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而,由于其與人體直接接觸的特殊性質,對其質量和安全性的要求也不容忽視。藥監局對電動輪椅的合規注冊要求,旨在**用戶的權益,確保產品的質量和安全性。而在這個復雜的注冊流程中,上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導。我們擁有一支專業的團隊,熟悉藥監局的相關法規和流程,能夠為您量
一、FDA 510(k) 是什么?FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對醫療器械的上市前審查程序,要求企業證明其產品與已合法上市的“等同器械”(Predicate Device)在安全性和有效性上具有實質等同性(Substantial Equivalence)。適用條件:適用于中低風險(Class I 或 Class II)的醫療器械,部分高風險器械可能豁免。**目
角宿美代服務,FDA 警告信零記錄是如何做到的?在競爭激烈的跨境電商市場中,角宿團隊的美代服務憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績,脫穎而出,成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇,在 FDA 監管如此嚴格的環境下,角宿是如何達成這一成就的呢?這背后,是我們對合規的執著堅守和一系列嚴謹科學的**措施。美代服務:跨境電商的合規守門人在跨境電商蓬勃發展的今天,美代服務就像是一座堅固的橋梁,穩穩地連接
聚焦 FDA 2024-2025 財年醫療器械 483 缺陷項,強化企業合規建設
在醫療器械行業,合規性是**產品質量、患者安全以及企業可持續發展的基石。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**醫療器械監管的重要力量,其檢查結果對企業的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發布的醫療器械 483 缺陷項進行統計梳理,能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點,助力業界有針對性地提升合規水平。一、FDA 483 缺陷項統計分析(一)缺陷項類別及頻次分布在 202
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