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一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源,以應對危機帶來的**的挑戰。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施,該條例對醫療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機構發揮了更大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過,將保持這些基本醫療產品的供應流動。20
醫療器械制造商在將其產品推向市場之前,必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局(FDA)的要求。為此,制造商需要獲得FDA 510K批準,這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后,制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號,該編號必須在產品上顯示,作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而,隨著時間的推移,可能需要對設備進行修改或更新,這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和更新。本文將介紹如何
TGA 認證究竟是什么?定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱,它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展,各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現,質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品,澳大利亞**設立了 TGA 認證制度,旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
電動輪椅是一種非常實用的醫療器械,它可以幫助身體不便的人們更加方便地出行和生活。在中國,電動輪椅被歸類為二類醫療器械,需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊,那么上海角宿企業管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業的醫療器械注冊咨詢機構,我們擁有豐富的經驗和專業的技術團隊,可以為您提供全面的注冊服務。我們的注冊流程如下:1. 咨詢服務
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