ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機(jī)構(gòu)

時間：2022-06-20作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：439

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  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請步驟

  最近，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效，同時符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn)，涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險等級（A類至D類，D類風(fēng)險最高），分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對應(yīng)不同的符合

• 英國MHRA注冊要求和操作指南

  英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局（MHRA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機(jī)構(gòu)。對于計劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品，制造商或供應(yīng)商必須向MHRA提交注冊申請，并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹MHRA注冊要求和操作指南，幫助您了解如何準(zhǔn)備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料：注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細(xì)信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)

• 制冰機(jī)FDA檢測報告檢測項目

  如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質(zhì)量問題，將影響中國此類產(chǎn)品的出口貿(mào)易和聲譽(yù)。因此，為了保持中國出口此類產(chǎn)品的聲譽(yù)和貿(mào)易的正常發(fā)展，迫切需要加強(qiáng)對出口和食品接觸材料和設(shè)備的檢測和監(jiān)督。FDA其職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長期以來一直保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每個美國公民的生活密切相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公