深圳fsc認(rèn)證流程是什么

時(shí)間：2025-04-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：71

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  詞條說明

• 干貨 加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)如何申請(qǐng)？

  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險(xiǎn)級(jí)醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達(dá)國(guó)際將向您介紹如何申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請(qǐng)MD

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題，建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么

  英國(guó)UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么在英國(guó)進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展或者采購(gòu)產(chǎn)品，UKCA認(rèn)證是一個(gè)不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么做出簡(jiǎn)要概述。首先，你需要理解UKCA認(rèn)證是一種新的合格評(píng)定程序，適用于從產(chǎn)品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準(zhǔn)備這個(gè)認(rèn)證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產(chǎn)品信息你需要提供產(chǎn)品描述，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材料和化學(xué)成分。此外，你還需要提供產(chǎn)品的設(shè)

• 上海QSR820體系認(rèn)證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國(guó)FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證。這套體系的核心價(jià)值在于建立全過程的質(zhì)量控制機(jī)制。建立完善的文件控制體系是QSR820認(rèn)證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)文件體系。每份文件都必須標(biāo)明版本號(hào)、生效日期和審批記錄。文件變更時(shí)，需要評(píng)估變更