MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

時(shí)間：2022-12-08作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：279

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FSC認(rèn)證的目的與意義

  FSC認(rèn)證的目的與意義：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理委員會(huì)，是一個(gè)非營(yíng)利組織，致力于促進(jìn)全球社會(huì)責(zé)任的森林管理。它成立于1993年，其發(fā)起者為國(guó)際上一些希望阻止森林遭到破壞。CoC的建立是為確保所有認(rèn)可森林產(chǎn)出的木材從森林→工廠→終消費(fèi)者均處于受控的狀況，并與非認(rèn)可森林的木材分開，終消費(fèi)者通過(guò)辨識(shí)FSC標(biāo)簽從而支持森林的可持續(xù)性經(jīng)營(yíng)。FSC認(rèn)證的作用：1

• UK符合性聲明，英國(guó)UKCA認(rèn)證流程，英國(guó)UKCA認(rèn)證哪里可以辦理

  英國(guó)UKCA 2021年1月1日正式啟動(dòng) 2020年9月1日，英國(guó)商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標(biāo)志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標(biāo)志將正式開放使用，過(guò)渡期將達(dá)到BS一開始的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下， 仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求CE標(biāo)識(shí)。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛(ài)爾蘭； 北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不能單獨(dú)使用U

• IVDR體外診斷CE認(rèn)證辦理流程

  # IVDR體外診斷CE認(rèn)證：關(guān)鍵步驟與難點(diǎn)解析 IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī)，取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺(tái)，大幅提高了對(duì)體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求，企業(yè)需要更嚴(yán)格的流程才能獲得CE認(rèn)證。 ## IVDR認(rèn)證的核心流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認(rèn)證的第一步。企業(yè)必

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說(shuō)明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注