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干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請?
根據(jù)產(chǎn)品風險程度,加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的,必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天,洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證(MDEL)?醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD
ISO13485:2003本標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》(Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory),由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按照ISO9000標準的一般要求是不夠的,因此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點:1. 了解產(chǎn)品法規(guī):CE IVDR認證是針對醫(yī)療器械的認證,因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī),包括CE-IVD法規(guī)和產(chǎn)品特性的對應關(guān)系。了解產(chǎn)品的分類,確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械,并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構(gòu):在選擇認證機構(gòu)時,需要考慮其專業(yè)性和認證費用。應該選擇具有相關(guān)經(jīng)驗和資質(zhì)的認證機構(gòu),以確保認證過程的有效性和權(quán)威性。
一、MDSAP是什么認證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國際醫(yī)
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