歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的

時間：2025-04-17

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
醫用手套ce認證
常見的醫用手套：檢查手套，外科手套，手術手套，實驗手套，多為一次性手套 ? ?常用醫用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復合手套 ? ?歐盟出口醫用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫療器械法規要求，申請CE認證。 ? ?醫用手套CE認證 ? ?醫用手套CE-MDR認證設備分類 ?
關于實施醫療器械注冊電子申報的公告
實施醫療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息系統，實現了醫療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括國內第三類、進口第二類、第三類醫療器械注冊、注冊
歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產品法規：CE IVDR認證是針對醫療器械的認證，因此首先需要了解醫療器械的相關法規，包括CE-IVD法規和產品特性的對應關系。了解產品的分類，確定是否屬于法規中規定的醫療器械，并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構：在選擇認證機構時，需要考慮其專業性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構，以確保認證過程的有效性和權威性。
醫療器械注冊注意事項
醫療器械注冊注意事項1、企業如需出口醫療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；2、醫用口罩、防護服屬于二類醫療器械，需要辦理二類醫療器械經營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫療器械，需要申請醫療器械經營許可證。3、進口醫療器械，需要取得藥監局進口醫療器械注冊登記證；出口醫療器械，需要取得藥監局的產品醫療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關醫療器械注冊注意事項的內容，對此你還有什么不了