南京QSR820體系認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫療產品行業經營的企業來說，這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是醫療器械。很多時候，將產品出口到國際市場時，就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統一的醫療器械質量體系標準是
醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械注冊證書有效期為5年，應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫療器械注冊證書有效期內，注冊醫療器械產品發生變更后，應當申請注冊變更。延續注冊和注冊變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件及以往醫療器械注冊變更文件的復印件。原醫療器械注冊證書規定繼
歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產品法規：CE IVDR認證是針對醫療器械的認證，因此首先需要了解醫療器械的相關法規，包括CE-IVD法規和產品特性的對應關系。了解產品的分類，確定是否屬于法規中規定的醫療器械，并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構：在選擇認證機構時，需要考慮其專業性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構，以確保認證過程的有效性和權威性。
MDSAP認證咨詢｜醫療器械營業許可申請：表格和說明（FRM-0292）
注意我們的任務:血液和捐贈者的管理和實施國家合規執法計劃；細胞、組織和器官；藥物(人類和獸醫)；醫療器械和天然保健品，與各地區合作。2011年4月1日2012年12月12日簽發日期實施日期：2012年12月12日放棄本文件不構成食品藥品法（法案）或其相關法律法規的一部分。如果法案或法規與本文件之間存在任何不一致或沖突，則優先考慮法案或法規。本文件是促進監管機構遵守法案、法規和適用的行政政策的行政