一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

時(shí)間：2022-06-05作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：334

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何使用UKCA標(biāo)志

  如何使用UKCA標(biāo)志：（一）如何放置UKCA標(biāo)志：在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊(cè)或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時(shí),制造商或授權(quán)代表就需要對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負(fù)全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標(biāo)志來(lái)顯示

• ISO13485認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證流程：1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么

  英國(guó)UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么在英國(guó)進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展或者采購(gòu)產(chǎn)品，UKCA認(rèn)證是一個(gè)不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么做出簡(jiǎn)要概述。首先，你需要理解UKCA認(rèn)證是一種新的合格評(píng)定程序，適用于從產(chǎn)品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準(zhǔn)備這個(gè)認(rèn)證，你需要提供一系列的文件和信息。一、產(chǎn)品信息你需要提供產(chǎn)品描述，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材料和化學(xué)成分。此外，你還需要提供產(chǎn)品的設(shè)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國(guó)檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說(shuō)明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注