FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？

時間：2022-06-30

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
什么是英國授權代表
英國授權代表是指在英國境外設立的企業(yè)，為滿足英國市場法規(guī)要求而指定的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領域，其核心職能是作為制造商在英國境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務。根據(jù)英國法規(guī)，非英國制造商必須通過本地授權代表完成產(chǎn)品注冊、技術文件提交、事故報告等程序。授權代表需具備英國境內(nèi)固定地址，能夠用英語與監(jiān)管機構直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產(chǎn)品技
金屬材料fda檢測哪些項目
? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標準檢測認證。然后金屬材料FDA認證項目有哪些？下面億博檢測小編就給大家詳細介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標準) ? ? ? &nb
QSR820體系認證詳細解讀
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環(huán)節(jié)特別強調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計
什么是美國FDA認證？FDA檢測報告是什么
一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯(lián)邦授權的國際醫(yī)療審計機構，專門從事食品藥品管理的執(zhí)法機構；是醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家機構，由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家組成。 ? ? ?