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詞條說明
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程——延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更
醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為5年,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期注冊(cè)。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi),注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變更后,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè) 申請(qǐng)繼續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)提交申請(qǐng)表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件及以往醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械注冊(cè)證書規(guī)定繼
英國(guó)授權(quán)代表辦理指南 在英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時(shí),企業(yè)通常需要指定一名英國(guó)授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要,因?yàn)橛?guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國(guó)授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項(xiàng)。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國(guó)授權(quán)代表必須是英國(guó)境內(nèi)的合法實(shí)體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國(guó)藥品和保健品管理局(MH
ISO13485認(rèn)證流程:1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策,特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要至高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲(wèi)做出保證,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。2、
# IVDR體外診斷CE認(rèn)證:關(guān)鍵步驟與難點(diǎn)解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺(tái),大幅提高了對(duì)體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要更嚴(yán)格的流程才能獲得CE認(rèn)證。 ## IVDR認(rèn)證的核心流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認(rèn)證的第一步。企業(yè)必
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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電 話: 18066441078
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