詞條
詞條說明
MDSAP認(rèn)證咨詢|楓葉國醫(yī)療器械注冊費(fèi)用減免資格與所需文件
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費(fèi)用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類,III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費(fèi)用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件(參見第2.4.3節(jié)),許可申請表中
2022年12月6日,從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規(guī)第120條(過渡性條款)對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充,提案給予中低風(fēng)險等級器械(IIa及以下)相對更長的過渡期,并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)(NB)簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長,最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求,以確保產(chǎn)品變化不會對健康
iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485認(rèn)證咨詢公司
iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?ISO13485在認(rèn)證之前,先說什么是認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)? ? ?iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管
FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn),通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國境外產(chǎn)品出口美國的一個準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證,意味著可以出口美國。受疫情的影響,口罩成為今
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
微 信: 18621119449
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
手 機(jī): 18621119449
電 話: 18066441078
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com