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MDR認證的關鍵時間點:注意三個時間點,不要混淆.1)新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 發布時間:2017年5月。法律法規規定,新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR2020年5月26日法律法規強制執行時間法律規定,從2020年5月26日起,公告機構不能遵守規定MD
ISO13485系統認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本標準,適用于影響醫療器械生產全過程生產中成品質量的關鍵過程。加強醫療器械管理,加強企業質量控制,確保患者人身安全;為用戶提供質量穩定的產品,提高管理水平,提高知名度;提高和保證產品質量,獲得更大的經濟效益;消除貿易壁,獲得國際市場通行證:提高產品競爭力,提高市場份額。 ? ?ISO13485認證咨詢,iso13485體
# IVDR體外診斷CE認證:關鍵步驟與難點解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對體外診斷醫療器械的最新法規,取代了原有的IVDD指令。這一法規的出臺,大幅提高了對體外診斷產品的安全性和有效性要求,企業需要更嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的核心流程 **技術文件準備**是IVDR認證的第一步。企業必
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料?
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標準全稱為《醫療器械 質量管理體系 法律法規要求》,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求,在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
聯系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機: 18621119449
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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