MDSAP認證咨詢｜楓葉國醫療器械注冊費用減免資格與所需文件

時間：2022-06-16

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規？SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局
如何使用UKCA標志
如何使用UKCA標志：（一）如何放置UKCA標志：在大多數情況下,必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。一般適用規則:1.UKCA標志只能由制造商或授權代表（在相關法例允許的情況下)放置在產品上;2.當貼上UKCA標志時,制造商或授權代表就需要對產品符合相關法律的要求負全部責任;3.只能使用UKCA標志來顯示
ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構
ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本標準，適用于影響醫療器械生產整個生產過程中成品質量的關鍵過程。加強醫療器械管理，加強企業質量控制，確保患者人身安全；提供穩定質量的產品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產品質量，獲得更大的經濟效益；消除貿易壁，獲得國際市場通行證：提高產品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構
亞馬遜FDA檢測報告辦理的常見問題答疑
最近，許多賣家報告說，新建的listing亞馬遜審計提供醫療服務FDA認證，沒有認證將無法審批和銷售。今天，華商將與大家討論FDA認證相關信息！ ? ? ? ?FDA其職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是長期以來一直以保護消費者為主要功能的聯邦機構之一。 ? ? ?