FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監護、治療、緩
辦理歐盟授權代表/歐代/EC-REP
醫療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料
?對于其他產品并由貿易公司自行辦理所需資料：1)法檢產品：需提供國家質檢部門或其的檢驗機構的檢驗證明;(2)非法檢產品：需提供國家專門主管部門出具的產品生產許可證或衛生許可證;(3)無需主管部門審批的產品須提供海關加蓋驗訖章的報關單復印件作為佐證。1.工廠的營業執照復印件，貿易公司營業執照復印件，貿易公司對外經營者備案登記表2.貿易公司和工廠的購銷合同復印件，3.工廠生產許可證復印件，4
【MDR認證】MDR認證標識
臨床是一個系統的有計劃的過程，用以持續的創建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中創建收集的相關產品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打