【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
什么是mdr，MDR認證
產(chǎn)品在做CE認證的情況下，歸屬于醫(yī)療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī)，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規(guī)，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結(jié)果開展更為嚴苛的操縱。關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務(wù)： a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐
什么是美國FDA認證？
FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱。FDA有時候也意味著美國FDA，即美國食品藥監(jiān)局，美國FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門，由美國美國國會即美國聯(lián)邦政府受權(quán)，專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機關(guān)；是一個由醫(yī)師、刑事辯護律師、微生物學家、藥學家、科學家和遺傳學家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護、推動和提升國民健康的政府部門環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國都根據(jù)
出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！
出口醫(yī)療器械必須什么證書？大家針對醫(yī)療器械好多個出口強國資質(zhì)證書，作出簡易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書，唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后，我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用