【FDA510K認(rèn)證】誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：349

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)有效期多久

  FDA注冊(cè)有效期多久？食品FDA注冊(cè) ：偶數(shù)年需要續(xù)費(fèi)新一次OTC藥品FDA-N DC注冊(cè) ：當(dāng)年有效醫(yī)療FDA注冊(cè) ：當(dāng)年有效激光FDA注冊(cè) ：每年的8月份需要年報(bào)新一次化妝品FDA注冊(cè) ：永久有效FDA如何續(xù)費(fèi)？FDA注冊(cè) 續(xù)費(fèi)應(yīng)該如何操作 最近有很多客戶(hù)來(lái)問(wèn)怎么進(jìn)行FDA續(xù)費(fèi)，今天給大家整理了一下FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟，助力企業(yè)快速在美國(guó)市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售。美國(guó)FDA年金續(xù)費(fèi)怎么辦理？每年的10月-

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類(lèi)事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

  FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫(xiě)FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書(shū)4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢(xún)注冊(cè)信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國(guó)境外的機(jī)構(gòu)還必須美國(guó)代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國(guó)代理商接受之前，F(xiàn)

• 辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開(kāi)年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶(hù)順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無(wú)源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門(mén)類(lèi)。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過(guò)程中，三大門(mén)類(lèi)的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品