【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
FDA510K和FDA510K豁免有什么區別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)
【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
【MDR認證】MDR是什么認證
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。
【FDA注冊】什么是FDA
什么是FDA？自1990年以后，美國FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是必須通過美國FDA和