FDA美國代理人是什么？

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：260

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• MDR CE認

  2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規的重大變更，在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品*和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有更好的可追溯

• 專業編寫/更新CE*四版臨床評價報告

  1.法規背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發布了*四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指

• 歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表?????歐盟授權代表合同/協議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規定：位于歐洲經濟區EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。 只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的認

• 為新華醫療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗廠應對 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業出口到美國在進行