詞條
詞條說(shuō)明
Q:MDR何時(shí)生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過(guò)渡期為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過(guò)渡條款的
CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔(Class III)是相當(dāng)于國(guó)內(nèi)(中國(guó))在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)的注冊(cè)文件,是對(duì)所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述,旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此,編寫(xiě)產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)過(guò)程中的非常關(guān)鍵的步驟,特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的監(jiān)管和評(píng)估日益加嚴(yán)的背景下,制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的核心和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文
醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書(shū),還在有效期內(nèi)的MDD書(shū),也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī),MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí),從指令升級(jí)為法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任:a. 制造商必須擁有至少一名
加拿大醫(yī)療注冊(cè)登記:哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書(shū)?哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書(shū)?不同類(lèi)型的許可書(shū)對(duì)于QMS有何不同要求?若您計(jì)劃在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可書(shū)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類(lèi)型的許可書(shū),兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書(shū)(MDEL)假如您生產(chǎn)的是I類(lèi)醫(yī)療器械或IVD,并且不通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商而直接銷(xiāo)售到加拿大,那么您
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