歐盟授權代表的作用有哪些

時間：2022-08-11作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：894

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  詞條說明

• MDEL注冊

  加拿大醫療注冊登記：哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可書？哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權代表 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 ? 為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了

• 個人防護產品PPE指令CE認，type5/6認及澳洲TGA注冊法規解析研討會圓滿落幕

  10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產品生產商及貿易商深入了解PPE歐盟法規以及澳洲法規，與英國標準協會（BSI)一起聯合舉辦了此次PPE法規解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑國際大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經理刁立新老師和SUNGO技術總監羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發展歷程，講解了PPE指令與

• CE技術文件服務

  CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的核心和瓶頸。技術文件或設計文