歐盟授權代表辦理

時間：2020-11-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：325

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗廠 美國的醫療器械法規體系 美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的

• 歐盟授權代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，FDA510K3：國內的醫療器械注冊和生產許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的醫療器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞

• 歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫療器械歐盟代表?????歐盟授權代表合同/協議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規定：位于歐洲經濟區EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。 只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的認

• 歐盟醫療器械MDR CE的要求

  歐盟醫療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業人員的專業水平。1、協助確定產品分類1) I 類醫療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫療器械。2) Im（測量）醫療器械：具有測量功能的 I 類醫療器械。3) 是（滅菌的）醫療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫療器械。4)