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符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR(EU 2017/745)的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規,提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上,MDR 在整合原指令的基礎上,大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制,例如關于產品分類規則、
按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面:企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務,包括:協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系,將MDR法規的內容整合進去協
美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業,尤其是醫療器械企業和食品企業的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整個美國市場。因此,了解FDA驗廠的審核內容非常重要,下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容?FDA驗廠背景近年來,美國連續發生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。20
歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書,英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初,歐洲經濟區協定(EEA)個別成員國以及成員
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