歐盟醫療器械MDR CE的要求

時間：2022-06-09作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：589

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗廠 美國的醫療器械法規體系 美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的

• 符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫

  符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構BSI率先獲得歐盟新規MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉化為自己的法律法規即可實施。在內容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產品分類規則、器械可追溯性、臨床性能研究規范等醫療器械

• 歐盟代表授權

  歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監管，落實責任而制定的

• 專業提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

  1：FDA?化妝品驗廠標準 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業出口到美國在進行了企