關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【歐盟授權代表】歐盟授權代表背景知識
歐盟授權代表背景知識為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應滿足最低法律要求，歐盟
【MDR認證】MDR認證標識
臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監(jiān)督、統(tǒng)計技術、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中創(chuàng)建收集的相關產品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打
【ISO13485認證】ISO13485認證的意義
適用企業(yè)類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取大的經濟效益；3、有利于消除貿易壁壘，進入市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有
FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是