辦理歐盟授權代表/歐代/EC-REP

時間：2019-02-22

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MHRA注冊】MHRA結構
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIB SC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：M H RA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國衛生部內部運營的病歷數據庫）國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制實驗室）英
【MDR認證】mdr認證公司過程確認
MDR 修訂要點_技術文檔和臨床證據ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統的有計劃的過程，用以持續的創建、收集、分析，相關產品的臨床數據。目的是驗證產品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調查：包括一個或多個患者的系統調查，用以產品的安全和性能；2) 臨床調查計劃：說明臨床調查原理、目的、方法學、監督、統計技術、組織和執行等的文件3) 臨床數據：使用產品過程中
英國醫療器械MHRA注冊流程
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）臨床實踐研究數據鏈接（在英國內部運營的病歷數據庫）生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實驗室）英國使用與歐盟國家用于醫療
【FDA注冊】FDA認證流程
FDA認證流程1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品安全分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：1、酒和含酒類飲料；2、?嬰兒及兒童食