詞條
詞條說(shuō)明
順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟
醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟:第一步:檢查分類(lèi)規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則,以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步:執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析,以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿(mǎn)足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步:建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件,也稱(chēng)為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、
FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠(chǎng)難點(diǎn)與破局之道(2025年新版)
2025,F(xiàn)DA 驗(yàn)廠(chǎng)重點(diǎn)大盤(pán)點(diǎn)(一)法規(guī)較新,你跟上節(jié)奏了嗎?2025 年,F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動(dòng)作頻頻,多項(xiàng)法規(guī)迎來(lái)重要較新。例如,在人工智能(AI)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》,旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面,F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽和上市前提
標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是自愿性準(zhǔn)則,為產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程提供技術(shù)規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設(shè)備充電器到公共交通服務(wù)質(zhì)量水平。標(biāo)準(zhǔn)通常是由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織在利益相關(guān)者的倡議下制定的,他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此,但使用標(biāo)準(zhǔn)可以證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量,具有安全性和可靠性。在某些情況下,立法中提到的標(biāo)準(zhǔn)是可以選擇方式,甚至是遵守特定法律的強(qiáng)制性要求(例如,安全法規(guī)或互操作性要求)!對(duì)于歐洲而言,有符合自
防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要辦理什么注冊(cè)?
防曬霜美國(guó)FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方(OTC)防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則,認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”(GRASE)的防曬成分,以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分,并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則,以較新投放美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥
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麗水FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 有哪些要求
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