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一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢,新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估(公告)機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前,有 36 個授權 MDR 公告機構,比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個,另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而,公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請,并已發出
引言在體外診斷試劑(IVD)領域,不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關重要的影響。加樣方式的選擇直接關系到試劑的準確性、穩定性以及檢測結果的可靠性。從檢測原理上看,不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如,某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸,從而更有效地激發反應,提高檢測的靈敏度;而另一些加樣方式可能在特定條件下,保證試劑的穩定性,避免因樣本與試劑的相互作用而產生誤差。在實際操作中,加樣
CE認證對于醫療器械企業來說至關重要,但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證,我們特別推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們擁有豐富的經驗和專業知識,能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業服務,幫助您CE認證。**部分:CE認證簡介1. 什么是CE認證?CE認證是歐盟對于產品合規性的認可標志,適用于銷往歐洲
解讀 CE MDR 認證,技術文件為何重要?在醫療器械行業,若想將產品打入歐盟市場,CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR,即歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation),自 2021 年 5 月 26 日正式生效后,取代了原先的醫療器械指令(MDD) ,對醫療器械的監管提出了更為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”,只有通過認證,產品才有資
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