什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品？
什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監管新南威爾士州所有**產品的制造、銷售和出口的**機構。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫療設備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品，然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品？向 TGA 注冊商品涉及根據 ARTG 確定您是否是商品
防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區，這些雷區可能會讓你的產品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項，幫助您成功注冊您的產品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產品編號（
MHRA英國責任人如何幫您滿足合規性要求？
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FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解
在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產品準入資質” 是**前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質是證明產品已通過 FDA 合規審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫療器械，準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。