什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：319

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• 詞條

  詞條說明

• OTC醫療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫療器械，使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫療器械是最

• 中國醫療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理，從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫療器械“身份證”將在全國落地，使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理

• 化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規）

  化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設施注冊號（如果有）設施內生產或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產品類別和在工廠生產或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分

• FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

  近年來，化妝品行業一直處于快速發展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，FD&C 法案對于化妝品的定義和監管成為了行業內的熱門話題。根據FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、