FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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• 詞條

  詞條說明

• UDI唯一器械標(biāo)識符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識符的唯一器械標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標(biāo)識符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設(shè)備—&

• FDA較新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請人必

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報(bào)告和上市后報(bào)告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報(bào)告要求醫(yī)療器械臨床報(bào)告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報(bào)告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報(bào)告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病，并需要立即采取補(bǔ)救行動(dòng)的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報(bào)告事件，必須在了解情況后的2個(gè)自然日內(nèi)向國家主管部門報(bào)告。- 這些