歐盟 MDR/IVDR 合規震蕩！Team-NB 集體發聲：附錄 7 草案太激進，12 個月過渡期 + 150 天 TD 評估才可行

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？
歡迎來到角宿團隊，您的FDA醫療器械注冊和列名*！在涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的公司中，注冊設施并向FDA列出設備是**的。為了確保符合FDA的要求，醫療器械企業需要每年審查并較新其注冊信息。作為一支經驗豐富且富有競爭力的團隊，我們角宿團隊提供具有競爭力的費用，為您提供FDA醫療器械注冊和列名服務。我們的*將為您提供關于醫療器械監管要求的專業建議。我們提供完整的解決方案
智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
醫療器械UDI 應該在哪里發布？
一旦建立了 UDI，數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫（GUDID）或歐洲醫療器械數據庫（歐洲醫學醫學會）。?一般來說，法規要求在醫療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時
醫療器械CE標志在英國使用期限已較新！
這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要