詞條
詞條說明
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商,他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔法律責任。任何醫(yī)療器械(除非根據(jù)該法案排除或豁免)必須包含在 ARTG 中,然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械,受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標準管理
沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對醫(yī)療器械實施嚴格的分類和注冊制度,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械,了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則,醫(yī)療器械被分為Class A(低風險)、Class B(中低風險)、Class C(中高風險)和Class D(高風險)。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等
一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令,當 FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時,就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大,可能導致產(chǎn)品被自動扣留,增加企業(yè)成本,影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物,若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,可根據(jù)**批貨物
一、CFS 究竟是什么?在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺上,歐洲自由銷售證書(CFS)扮演著較為關(guān)鍵的角色。CFS,全稱為 Certificate of Free Sale,即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷,且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫(yī)療器械而言,CFS 較是一種有力的證明,表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質(zhì)上講,CFS 是對設(shè)備在出口國
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