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一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區:1.FDA
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2
FDA注冊的常見誤區:1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和*要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。2.FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果**過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。3.FDA注冊有證書?FDA注冊實際上所有
MDR法規中產品分類的主要變化:產品分類的等級維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。分類原則沒有變化分類規則:18條=>22條規則3:(原有內容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。規則4:范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規則6-7:外科侵入器械-預期與心臟和*循環系統直接接觸=>III類規則8:植入器械或
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