【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

時間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：413

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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• 【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？

  MDR法規(guī)中產品分類的主要變化：產品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內容上新增)-用于體外直接接觸從人體取得的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或

• 【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

  MDR法規(guī)的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)更新技術文件/財務**。（2）更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行更嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（

• 【FDA注冊】口罩FDA認證注意事項

  口罩辦理FDA認證注意事項:1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完

• CMEF圓滿結束 | 感謝有你，一路**！

  CMEF圓滿結束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國國際醫(yī)藥設備博覽會（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導，也感謝每一位客戶對我們的信任與支持。雖然展會只有短短的4天，但我們的激情不會消退，SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務每一位，期待與您的再次相遇！ 展會現場熱鬧非凡，沒能到現場的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記