ISO13485認證的意義

時間：2021-10-21

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
「產品知識」FDA注冊是什么？
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區：1.FDA
【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響
過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內，依然可以根據MDD指令來申請MDD證書，但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執行后的有效期問題?MDR強制執行后，原MDD證書有效期內，年審及飛檢中，公告機構是否會加入MDR要求？企業如何應對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的
【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案
FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業機構去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務特色和優勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應企業在FDA認證方面的辦理需求，全
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
這5點是要注意的：1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意