「產品知識」FDA注冊是什么？

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？
MDR法規中產品分類的主要變化：產品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規則：18條=>22條規則3：(原有內容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環系統直接接觸=>III類規則8：植入器械或
為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的制造商必
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫
什么是fda510k認證？
什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的