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時間：2021-05-25

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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詞條說明
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證（注冊）是什么意思？美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據在FDA開展注冊，將獲得注冊號，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資
「產品知識」FDA注冊是什么？
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區：1.FDA
盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務
什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商（制造商、授權代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據MDR（EU 2017/745）法規*31條規定，醫療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行