【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：585

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料

  (1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊(cè)號(hào)

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)

• 食品FDA注冊(cè)流程

  食品FDA注冊(cè)流程1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可。上述就是為你介紹的有關(guān)食品FDA注冊(cè)流程的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??歐盟授權(quán)代表??ISO13485認(rèn)證編輯精選內(nèi)容：【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

  ISO13485認(rèn)證該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)