歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：243

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• 5步獲得醫療器械UDI設備標識

  在醫療器械行業，遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數據通用編號系統(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監管聯系人。FDA要求您指

• 是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別

  醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等

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• 器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）

  什么是QSR820體系？美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality