FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對 QMS 進行現(xiàn)場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表？
在選擇一個合適的歐盟授權代表之前，您需要確保他們具備一定的資質和能力。?首先，應選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術人員的公司。這些人員應該熟悉歐盟相關法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內的電話來確認這些信息。其次，應該簽訂一份有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲
美國 FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南
一、項目定義：聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標是 “加速新型醫(yī)療器械的開發(fā)、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品，能較快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求：原創(chuàng)技術屬性：獲得認定的醫(yī)療器械必須是在
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全