請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 13485和ISO 9001的關系
ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統(tǒng)標準，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務流程和確保產(chǎn)品務的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標準之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不
收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？
在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設備行業(yè)中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商較
醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？
在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設施與專業(yè)團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會根據(jù)自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn)，簡單來說，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（
2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲
2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項**改革建議，預示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)