我為什么需要ISO9001？

時間：2025-11-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?

  在**醫療器械監管格局中，加拿大衛生部的一舉一動都深刻影響著行業走向。2025 年上半年，加拿大醫療器械法規領域發生了諸多值得關注的事件，無論是對本土企業，還是有意進入加拿大市場的國際醫療器械制造商而言，這些動態都至關重要。法規指南更新，優化申請流程醫療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛生部對《醫療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了更新。加拿大醫療器械

• CE MDR是什么認證？醫療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR，即醫療器械法規（Medical Device Regulation），它可不是一般的規定，而是歐盟在醫療器械領域的一項關鍵法規。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了這項法規 ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規生效后，可就取代了之前的醫療器械指令（MDD）和主動式植入類醫療器械指令（AIMDD） ，成為

• 醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

  醫療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監管機構證明其產品符合相關法規和標準要求的重要依據，也是監管機構評估產品安全性和性能的重要依據。醫療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規剛需：牙科器械 FDA 510k 的核心意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現，成為出口增長的核心驅動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫療器械準入實施嚴格監管，FDA 510k 上市前通