醫療器械CE認證標準

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
FDA510(k)認證
一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等
FDA注冊食品認證
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》必須向FDA登記的外
FDA咨詢申請流程
企業登記企業注冊申請表FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊1醫療器械產品以*風險程度分成3類： a)1類醫療器械列名控制2類市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業法人營業執照事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或
醫療器械CE認證標準
支持這些指令的歐盟標準是：(1)EN60601-1醫用電氣設備**部分：*通用要求;(2)EN60601-1-1醫用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)EN60601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)EN60601-1-2醫用電氣設備**部分：*通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LV