FDA510(k)認證

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械CE認證流程
醫療器械CE認證申請流程：1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE證書。7
【歐盟授權代表】歐盟授權代表的定義與職責
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊
【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？
?510k較新注冊流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向
【歐盟授權代表】歐盟授權代表申請流程
歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權代表簽訂代理協議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優質的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質，有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上