【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證

  醫(yī)療器械CE認證CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡稱歐盟）。CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• 醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？

  醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證，這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

• 歐盟授權(quán)代表的要求是什么

  歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產(chǎn)品必