美國FDA認(rèn)證流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：113

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)文化

  企業(yè)獲得了歐盟公告機構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書，與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會、英國WRAS以及**多家*機構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證的流程

  申請F(tuán)DA認(rèn)證的流程：1、先看看產(chǎn)品屬于什么類別，具體可以由專人看產(chǎn)品樣品照片或者說明書；2、根據(jù)產(chǎn)品盤判定所屬FDA的類別，是做產(chǎn)品檢測或者企業(yè)注冊（大多數(shù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊就可以了）；3、八戒將為你整理FDA認(rèn)證所需的產(chǎn)品及技術(shù)文件，遞交給美國FDA當(dāng)?shù)貍浒敢约稗k理；4、最后FDA會下發(fā)一個注冊號，可以在官網(wǎng)進(jìn)行查詢自己的產(chǎn)品或者企業(yè)已經(jīng)做了FDA認(rèn)證。上述就是為你介紹的有關(guān)FDA認(rèn)證的流程&nb

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊該怎么進(jìn)行？

  ?510k較新注冊流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。8.編寫510(k)文件，并向

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟