一文讀懂美國FDA醫療器械分類

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內第二類醫療器械注冊申請所需材料
如您想在國內進行第二類醫療器械注冊，請按照以下準備所需材料，并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表：申請人應填寫完整的申請表，包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明：申請人須提供營業執照副本，并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求：申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求，并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告：按照《醫療器械
醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用：獲得MDL后，您需要每年續訂許可證。續訂費用的金
2023年FDA小規模企業資質詳解
符合FDA小規模企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。小型企業被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業可依據如下類別查詢自己的產品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規提案，規