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根據新醫療器械法規(MDR)對于醫療器械的定義,醫用口罩屬于醫療器械,應符合新醫療器械法規(MDR)的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,其認證模式不同1. 非無菌醫用口罩編制技術文件提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)編制DOC指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.無菌醫用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
一、MDD 證書過期影響知多少在醫療器械領域,MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙,是產品進入歐盟市場的 “通行證”,其重要性不言而喻。對于醫療器械企業而言,MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書,較是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監管標準和龐大的消費需求,吸引著**眾多醫療器械企業的目光。擁有有效的 MDD 證書,意味著企業的產品符合歐盟的相關指令要求,能夠在歐盟市場上合法銷售,從而
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